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GMP-audits. Links von interesse:

ICH
PIC/S
APIC

 

ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

WHO, medicines quality assurance guidelines

EU Legislation - EudraLex

Guía de Normas de Correcta Fabricación de la UNIÓN EUROPEA. Medicamentos de uso humano y uso veterinario

CFR (Code of Federal Regulations)

21 CFR 210, Good Manufacturing Practices

21 CFR 211, Good Manufacturing Practices

21 CFR Vol. 8, Medical Devices

21 CFR 820, Quality System Regulation -Medical Devices-

FDA Guidance Documents (Drugs)

FDA, Newly Added Guidance Documents

FDA Guides to Inspection

PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee)

EMA, News and Updates on Pharmaceuticals

 

PIC/S, GMP Guide PE 009-17/2023 (Full. Intro; Part I Basic Requirements for Medicinal Products; Part II Basic Requirements for APIs; Annexes)

ANMAT, Disposition Nº 4159/23. „GUIDE der guten Herstellungspraxis für Hersteller, Importeure / Exporteure von Humanarzneimitteln“. (ARG)

ANMAT, Disposition Nº 5068/19. „Antrag auf Bio exemption“. (ARG)

ANMAT, Disposición 7298/19. „Klassifizierung von Mängeln guter Arzneimittelherstellungspraxis.“ -EX Disp Nº 2372/08. „Leitfaden für die Inspektoren über bewährte Verfahren für die Herstellung von Arzneimitteln.“-. (ARG)

COFEPRIS, NOM-059-SSA1-2015. „Gute Medizin Herstellungspraxis.“ (MEX)

COFEPRIS, NOM-164-SSA1-2015. „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. (MEX)“
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